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近日，锐世医疗研发的脑部专用全数字PET（型号：DigitMIi30）获批三类医疗器械注册证，正式进入市场。
据公司介绍，该产品也是当前全球唯一一款商用脑部专用PET。
01
国产原创，带动PET再发明
“全数字PET”是锐世医疗的核心优势，据介绍公司创始人武汉光电国家研究中心、华中科技大学生命学院谢庆国教授是全数字PET技术发明人。
那么，究竟什么是“全数字PET”呢？
正电子发射断层成像（PETPositronEmissionTomography）利用放射性示踪剂的特异性和靶向性，能与体内靶点特异性结合，可对目标靶点进行无创、动态和定量分析，在肿瘤、神经、心血管相关重大疾病的研究和诊疗方面具有独特优势。
然而，受超高速闪烁脉冲信号采样问题的限制，传统PET的技术原理40年来并无突破，长期存在“测不准、使用难、应用窄”三大短板。
信号源头抓取，事半功倍
针对以上问题，华中科技大学谢庆国教授带领团队于年在国际上首次提出“全数字PET”的概念，创新性地以“多电压阈值采样”（MVT）实现了PET超高速闪烁脉冲的精确数字化。
数字PET技术以“全数字”和“精确采样”为两个本质特点：
传统PET必须加入模拟预处理电路改变信号以间接获取脉冲信息，事倍功半；
而全数字PET在取消了模拟电路，也即实现了全数字信号处理的同时实现了信号的源头精确数字化，达到高精度信号还原，事半而功倍。
谢庆国教授
谢庆国教授介绍：全数字PET之于传统PET，好比数码相机之于胶片相机，两者之间不是简单的技术换代，而是再发明。和传统PET相比，全数字PET有三大优势：
一是信号精确稳定，可以发现更小的肿瘤、更小的病灶；二是可以接驳人工智能、机器学习等计算机学科，所以全数字PET可以越用越准；三是数字PET实现了高度模块化的设计，在技术层面可以实现硬件任意扩展或裁剪，不仅意味着PET本身可灵活实现各种结构，从而实现研发快、转产快，大大加快产品化进程；还可以与其他医学设备结合使用，达到“边诊断、边治疗”的效果，例如质子PET、脑PET等新型PET系统。从产业的角度考虑，传统PET的专属元器件和部件很难更新，跟上技术发展的脚步。而全数字PET内部采用的全是通用电子器件，能够随着消费电子的高速发展更新换代，大大加快其技术发展和性能提升的速度，这样既不容易被任何人垄断，更不容易被人卡脖子。
新品密集获批，产品矩阵建立
基于上述技术，锐世医疗于年成立，开展临床全数字PET产业化工作。在年5月，公司推出的全球首款临床全数字PET/CTDigitMI(注册型号DPET-)获批国家医疗器械注册证，正式获准进入市场。
目前初代临床全数字PET/CT已在医院稳定运行两年多，相关分析报告表明，近千例临床医学影像诊断准确率在95%以上。
今年初，公司第二代临床全数字PETDigitMI获批，据公司介绍DigitMI能在20秒内完成单个床位的扫描成像，全身扫描仅需80秒，单床位成像速度为当前全球第一。
今年8月公司又有三款临床全数字PET/CT——DigitMI、DigitMI、DigitMI+密集获批，围绕不同客户需求建立起不同型号、不同功能的临床全数字PET/CT设备产品矩阵，成为国内PET设备市场产品矩阵最丰富的厂家之一。
02
脑部专用全数字PET
突破多项纪录
据公司介绍，此次获批的脑部专用全数字PET——DigitMIi30也实现了多项突破。
DigitMIi30采用自主原创MVT全数字化采样的底层技术，进一步集成了独立通道耦合、全数据读出、零光导探测、动态符合等一系列独有技术，获得了超高的物理性能指标，1.2毫米的最优空间分辨率及全视野范围的均匀空间分辨，皮秒的飞行时间分辨率，.8kcps/MBq的超高等效灵敏度。
在数据和算法上，DigitMIi30也有所突破。参与研发的南昌大学刘且根教授介绍，通过人工智能AI助力，DigitMIi30实现了多个“首次”：
首次实现了自衰减校正技术的临床应用，i30彻底摆脱CT，仅有PET扫描下仍然获得精准的衰减校正；首次实现基于数据驱动的运动校正，无需外接运动跟踪设备；首次实现了多示踪剂的关联分析。在应用上，DigitMIi30实现了当前最高帧率40FPS（每秒传输帧数）的“电影级”高频动态观测，毫秒级的捕捉脑部代谢变化、神经元放电等生理过程。有望为脑病机制、行为意识机理研究提供全新的工具，在生理病理机制探索领域获取前所未有的新发现。
比如，老年痴呆症在发病之前的几年甚至几十年，就会发生脑功能退化，目前PET是唯一可能在早期观测到这个退化进程的医学影像手段，但这个观测的前提就是能够定量地比较不同时间点的观测值。DigitMIi30就能很好的解决这个问题。
据公司介绍，早在年团队即完成了DigitMIi30的原理样机研发，并在医院完成例科研临床，完成包括帕金森、癫痫、阿兹海默症等多例神经系统疾病的早期诊断。
03
政策推动，国产化步伐加速
我国是癌症大国，近年来癌症发病率与死亡率均呈持续上升趋势，癌症已成为导致我国公民疾病死亡的第一大因素。跟全球发达国家相比，我国癌症患者五年生存率仍然偏低。想要扭转局面，医学界提出了“早发现早治疗”的对策，而PET正是践行这一对策的必备武器。
在疾病发生发展的过程中，首先出现的是生理生化的变化，然后才是解剖结构的变化。对于恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管系统疾病等，PET因其高生化灵敏度的优势，可以发现早期病灶。
除了肿瘤的诊断外，PET/CT对于新药研发、医学转化、产业转化等前瞻性研究也至关重要。
目前我国PET/CT配置仍存在较大缺口。年中国百万人口PET/CT保有量为0.24台，这个数字在美国为7.8台，日本为3.8台。
年，国家八部委重磅文件《医用同位素中长期发展规划（-年）》文件的出台，将核医学发展提高到国家战略层面，要求到年实现一个县一个核医学科，全国个县市区将至少增加个核医学科。
年3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（年）》后，6月29日，又发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。
"十四五”期间，全国规划配置大型医用设备台，其中：甲类设备合计台，其中高端放射治疗类设备共76台；乙类设备合计台，其中PET/CT共台。
在此前很长一段时间里，国内PET/CT等高端医疗影像设备完全依赖进口，其市场一直被GPS等跨国巨头垄断。但随着国家对国产医疗设备的大力支持，近几年来国产PET/CT设备发展也开始加速，在我国市场占有率也持续走高。
COCIR数据显示年，我国PET/CT市场新增设备中，联影医疗以33.3%的市场占有率排第一，其次是GE医疗21.9%，西门子医疗21.6%，东软医疗6.6%，明峰医疗6.6%，飞利浦5.1%，赛诺联合4.9%。
随着更多国产企业的技术突破，预计还将有更多企业闯入PET/CT头部市场，器械之家也将持续