一、什么是飞行检查
飞行检查：UnannouncedInspection，简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
整个检查前是不会对被检查单位提前知晓的，企业无法进行预先准备。具有突击性、独立性、高效性等特点。
近些年来，药品生产或经营企业、医疗器械企业，飞行检查基本成为一种常态，所检查企业缺陷项也呈现增多的趋势(虽然很多是相同的缺陷大家重复再犯)。
作为企业，我们应加强对法律法规条款的理解，提高自身的软硬实力，有效的规避不合规现象。同时，对检查中发现的缺陷项，我们要积极正确的对待，理解和分析缺陷的原因，落实整改，在短时间写好整改报告，向药监部门提交《缺陷项整改报告》。
下面我就年5月我司经历过的一次飞行检查整改，给大家一个参考的模板。
二、缺陷项整改是依据哪些条款
药企基本上是根据《药品生产质量管理规范（年版）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》；医疗器械则是依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录…》、部分ISO或者GB、YY等相关法律法规。
各省市根据地域性不同会再制订一些地方性的GMP缺陷项整改要求和原则，但总的原则不会有很大改变。
企业遵循上面的法规条款执行，基本上都是没问题的。
三、缺陷项的分类
缺陷项可分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。(名词解释来源网络)
1.严重缺陷
严重缺陷是指与GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；
有文件、数据、记录等不真实的作假行为；
存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
2.主要缺陷
主要缺陷是指与GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：
与GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；
存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
3.一般缺陷
一般缺陷是指偏离GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
四、缺陷整改的程序
现场检查结束后，原则上企业应在2周内向所在市局食药监对应的机构(医械就发医械科)报送《缺陷项整改报告》(目前一般都是无纸化办公，可以直接扫描电子版)，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
五、《缺陷项整改报告》的书写
1.封面
提交报告企业的名称、报告的形式(是飞检？还是体考？)、被检查日期等基本信息。
2.总述
对报告的概括性描述，包括本次被检查的基本情况(总共有多少条缺陷项)，公司的重视情况，对检查老师的认可和感谢等。企业可以根据自身情况发挥。
3.缺陷项描述目录
企业可直接提供《检查缺陷项表》扫描件，或者自己设计一个内容相同的表格。
表格应包括缺陷项依据的条款、缺陷问题描述。
4.缺陷项原因分析
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：我们可以采用5M1E，即从人、机、料、法、环、测，6个方面进行分析。
5.缺陷项风险评估
缺陷项风险评估一般采用采用风险发生的可能性(P)严重性(S)可测定性(D)的PSD评估法，更深层次的可采用FMEA(失效模式与影响分析)法等。
6.缺陷项偏差或CAPA的描述
企业针对缺陷产生原因分析识别，进行全面排查，它是偶然性还是存在系统的连续或关联性缺陷？
如设备缺陷：使用该设备生产的相同产品是否均受到影响？
方法性缺陷：相同或相似工序，错误的指导是否全部造成影响，生产的产品是否有影响？……………………
能对偏差进行补救的情况，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷项提出预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生。
如果缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
7.整改报告附件的框架
由于各企业的缺陷项内容不一致，下面只进行几个例子。
7.1由于不适用涉及文件体系变更的，要有修改前后文件的复印件，并且注明修改的位置；
7.2涉及器具、设施、厂房等变更的，也要有变化前后的照片或者图纸的证明；
7.3涉及标识或者状态牌的，也是要有对比的照片；
7.4涉及方法学或者验证变更的，应有最新的报告复印件；
7.5涉及人员操作的偶然性失误？(非作业指导书问题)，对人员的培训或者考核的记录。……………………
六、《缺陷项整改报告》的一些细节参考
1.整改的状态
整改是一个闭环工作，整改是否已经完成？是否确认有效？需要说明。
特殊情况：例如某些由于人员离职后接替人员的上岗资质不符缺陷(有些外训很久才有一次)，可以填报暂缓，待完成后补交
2.分页目录
这个虽然不是硬性规定，但是还是建议加进去，方便检查老师或者是自己查找。
3.企业公章
《整改报告》每一页都要加盖企业公章，有些还会要求有骑缝章。
4.签名或者其他印章
报告涉及签名的，如执行人、(监督人)负责人等，相关人员签名要齐全，复印件要加盖“有效复印件”印章
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